Die Schweizerische Arbeitsgemeinschaft für Klinische Krebsforschung (SAKK) stellt in dieser Ausgabe eine Studie vor. Die SAKK ist eine Non-Profit-Organi­sation, die klinische Studien in der Onkologie durchführt. Bei Interesse für die hier vorgestellte Studie oder falls Sie eine Patientin oder einen Patienten zuweisen möchten, kontaktieren Sie bitte den Studienverantwortlichen (Coordinating Investigator) oder den Studienkoordinator (Clinical Project Manager).

Das Chemotherapeutikum Doxorubicin ist gegen viele solide Tumoren wirksam, löst aber auch viele Nebenwirkungen aus – eine der wichtigsten ist die Kardiotoxizität. Wird Doxorubicin in einer liposomalen Formulierung verabreicht, wirkt es deutlich weniger kardiotoxisch. Eine liposomale Formulierung von Doxorubicin ist in der Schweiz unter dem Markennamen Caelyx® auf dem Markt. Die Wirksamkeit von Caelyx® ist vergleichbar mit derjenigen des üblichen Doxorubicins, allerdings tritt als Nebenwirkung einer Behandlung mit Caelyx® oft das Hand-Fuss-Syndrom auf, was die Therapie erschwert oder sogar verunmöglicht.

In der Studie SAKK 65/16 wird eine neue Form von liposomalem Doxorubicin geprüft. Präklinische Studien mit diesem Medikament (Talidox) weisen darauf hin, dass es weniger Nebenwirkungen auslösen könnte als bisherige Formulierungen von liposomalem Doxorubicin. Bei SAKK 65/16 handelt es sich um eine Phase-I-Studie, dessen primäres Ziel im ersten Teil der Studie darin besteht, die optimale Dosierung von Talidox zu bestimmen. Sekundäre Endpunkte sind Sicherheit, antitumorale Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Talidox. Im zweiten Teil der Studie wird zusätzlich zur Dosisfindung der Plasmaspiegel von TLD-1 mit dem Plasmaspiegel des bereits auf dem Markt erhältlichen Produktes Caelyx® verglichen (vergleichende Pharmakokinetik). Dazu wird dem Patienten in einem randomisierten Crossover-Studiendesign in einem Zyklus (Zyklus 1 oder 2) Caelyx® verabreicht.

Bei Brustkrebs-Patientinnen vergleichbare Wirkung wie Docetaxel

Im ersten Teil der Studie (Dosisfindung), der bereits für den Einschluss von Patienten geschlossen ist, wurden 30 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren behandelt, die auf keine Standard-Therapie mehr ansprachen oder für die keine Standard-Therapie zur Verfügung steht. Im zweiten Teil der Studie (vergleichende Pharmakokinetik) werden 14 Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidiviertem Brust- oder Eierstockkrebs eingeschlossen. Alle Studienteilnehmer werden ambulant behandelt und erhalten randomisiert im ersten Zyklus entweder Talidox oder Caelyx mit x-over im zweiten Zyklus (Dauer je 28 Tage). Ab Zyklus 3 erhalten alle Patienten Talidox alle 21 Tage. Die Therapie mit Talidox wird so lange durchgeführt, wie sie der Patient gut verträgt und es nicht zu einem Progress der Tumorkrankheit kommt, jedoch maximal während 6 Zyklen (für Patienten mit vorgängiger Anthracyclin-Therapie) resp. 9 Zyklen (für Patienten ohne vorgängige Anthracyclin-Therapie).

Studienname: TLD-1, a novel liposomal doxorubicin, in patients with advanced solid tumors. A multicenter open-label single-arm phase I trial.
Coordinating Investigator: Frau Dr. med. Dagmar Hess, dagmar.hess@kssg.ch, Kantonsspital St. Gallen.
Supporting Coordinating Investigator: Prof. Dr. med. Markus Jörger, markus.joerger@kssg.ch, Kantonsspital St. Gallen.
Clinical Project Manager: Dr. Katrin Eckhardt, katrin.eckhardt@sakk.ch, SAKK Bern.
Teilnehmende Zentren: Chur/Kantonsspital Graubünden EOC – Istituto Oncologico della Svizzera Italiana Kantonsspital St. Gallen