empfiehlt das Bundesamt für Gesundheit den COVID-19- Impfstoff Nuvaxovid™ von Novavax

Novavax hat heute bekannt gegeben, dass das Bundesamt für Gesundheit (BAG) Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) als heterologen und homologen Booster für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen ab 18 Jahren empfiehlt. COVID-19 wird durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursacht. Im Rahmen der nationalen Kampagne von diesem Herbst zur COVID-19-Auffrischimpfung empfiehlt das BAG die Verwendung von Nuvaxovid als Booster für Erwachsene unabhängig von den vorhergehenden Impfungen.

Die Empfehlung für den proteinbasierten Impfstoff von Novavax folgt auf die erweiterte vorübergehende Zulassung von Nuvaxovid als heterologe und homologe Auffrischimpfung für Erwachsene ab 18 Jahren im September 2022 durch das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (1).

Die Empfehlung basiert auf Daten aus der in Australien durchgeführten Phase-2-Studie von Novavax, einer in Südafrika durchgeführten separaten Phase-II-Studie und der von Grossbritannien gesponserten COV-BOOST-Studie (2). Im Rahmen der Phase-2-Studien wurde gesunden erwachsenen Teilnehmenden etwa sechs Monate nach ihrer Grundimmunisierung mit zwei Dosen Nuvaxovid eine Einzeldosis Nuvaxovid als Auffrischimpfung verabreicht. Diese dritte Dosis führte zu einer erhöhten Immunantwort, die mit dem Schutz in klinischen Phase-3-Studien vergleichbar war oder diesen übertraf (3). In der COV-BOOST-Studie wurde Nuvaxovid als heterologe dritte Dosis (Auffrischung) eingesetzt und erhöhte die Antikörpertiter.

In den von Novavax gesponserten Studien hatten lokale und systemische Reaktionen nach dem Booster eine mediane Dauer von etwa zwei Tagen. Die Inzidenz von Ereignissen der Stufe 3 oder höher blieb relativ tief. Die zu erwartenden Impfreaktionen (Reaktogenität) zeigten über die drei Nuvaxovid-Impfdosen hinweg eine zunehmende Inzidenz und gingen häufig mit einer verstärkten Immunantwort einher. Medizinisch begleitete unerwünschte Ereignisse, potenziell immunvermittelte Erkrankungen und schwere Nebenwirkungen traten nach der Auffrischungsdosis selten auf und waren zwischen den Impfstoff- und Placebogruppen ausgewogen (3).
Nuvaxovid wurde auch in der Europäischen Union (4), Japan (5), Australien (6), und Neuseeland (7) als Booster zugelassen und wird in anderen Märkten geprüft. Darüber hinaus führt Novavax weitere Studien durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Nuvaxovid als Booster weiter zu untersuchen. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass der Impfstoff auch gegen Omikron-Varianten, einschliesslich BA.4/5, eine Immunantwort induziert (8).

red.