Kann eine Kombinationstherapie mit Darolutamid das ­Fortschreiten des metastasierten hormonrefraktären ­Prostatakarzinoms hinauszögern?

In der Schweiz erhalten jedes Jahr rund 6000 Männer die Diagnose Prostatakrebs. Das macht diese Krebsart zur häufigsten bösartigen Tumorerkrankung bei Männern. Die Medizin hat in den letzten Jahrzehnten wichtige Fortschritte in der Behandlung erzielt. Doch das metastasierte Prostatakarzinom, das nicht mehr auf antihormonelle Therapie reagiert – und somit hormon­refraktär ist – bleibt leider unheilbar. Deshalb sucht die Forschung nach neuen Therapieoptionen.

Darolutamid ist ein Wirkstoff, der den Androgenrezeptor auf den Prostatakrebszellen besetzt und so die wachstumsfördernde Wirkung von Testosteron blockiert. Der Wirkstoff weist ein günstiges Nebenwirkungsprofil auf und ist in der Schweiz und in Europa zur Behandlung von Prostatakrebs in früheren Stadien zugelassen.

Die Vorgängerstudie SAKK 08/16 hat gezeigt, dass Darolutamid bei Patienten mit einem metastasierten hormonrefraktären Prostatakrebs wirksam ist, wenn es nach der Chemotherapie als Erhaltungstherapie eingenommen wird. Die neue Studie SAKK 08/23 prüft, ob sich diese Wirkung bestätigen oder sogar verstärken lässt, wenn Darolutamid schon von Anfang an zusätzlich zur Standardtherapie und danach als Erhaltungstherapie zum Einsatz kommt.

Die Studie vergleicht die Behandlungsresultate bei 81 Patienten in der Versuchsgruppe mit den Resultaten von 81 Patienten in der Kontrollgruppe, die die Standardtherapie ohne Darolutamid erhält. Der Zufall entscheidet, welche Studienteilnehmer zu welcher Gruppe zugewiesen werden. Insgesamt nehmen 162 Patienten an der Studie teil. (Abb. 1)

Die Studie wird in 11 Behandlungszentren in der Schweiz und in 20 Behandlungszentren in Spanien durchgeführt. Eine erste Datenanalyse erfolgt, nachdem 81 Patienten eingeschlossen wurden; die abschliessende Datenanalyse erfolgt, sobald für 121 Patienten ein Fortschreiten der Krankheit innerhalb der Studie gemeldet wurde.

Eckdaten zur Studie

Studientitel
SAKK 08/23 Addition of Darolutamide to first line treatment of mCRPC: a randomized open label phase II trial

Teilnehmende Zentren
Tumorzentrum Aarau, Kantonsspital Baden, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana, Kantonsspital Graubünden, Hôpitaux Universitaires de Genève, Centre hospitalier universitaire Vaudois, Kantonsspital St. Gallen, Kantonsspital Winterthur, Onko­zentrum Zürich, Stadtspital Triemli, Universitätsspital Zürich. Zusätzlich werden 20 Zentren in Spanien an der Studie teilnehmen.

Coordinating Investigator
Prof. Dr. med. Richard Cathomas

Supporting Coordinating Investigator
PD Dr. med. Ursula Vogl, MBA

Clinical Project Manager SAKK
Simone Wyss, SAKK Kompetenzzentrum Bern
trials@sakk.ch

Clin.gov link:
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06401980

SAKK-Website
https://www.sakk.ch/en/trial/can-combination-therapy-darolutamide-delay-progression-metastatic-castration-resistant