DHPC – Januskinase (JAK)-Inhibitoren / Cibinqo® (Abrocitinib), Olumiant® (Baricitinib), Rinvoq® (Upadacitinib) und Xeljanz® (Tofacitinib)
Erhöhtes Risiko für Malignome, schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), schwerwiegende Infektionen, Thrombosen und Gesamtmortalität
Zusammenfassung
In einer grossen, randomisierten Sicherheitsstudie nach Markteinführung mit Xeljanz® (Tofacitinib), einem JAK-Inhibitor, bei RA-Patienten 50 Jahre und älter mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor wurde bei Patienten, die mit diesem JAK-Inhibitor behandelt wurden, im Vergleich zu mit Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren behandelten Patienten, Folgendes beobachtet:
- Ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektionen
- Eine höhere Gesamtmortalitätsrate
- Eine höhere Rate von Tumorerkrankungen, insbesondere Lungenkrebs, Lymphome und nicht-melanozytärer Hautkrebs (NMSC).
- Eine erhöhte Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE).
- Ein erhöhtes Auftreten von Lungenembolien, venösen und arteriellen Thrombosen.
Diese Risiken werden als Klasseneffekte und relevant für alle zugelassenen JAK-Inhibitoren für chronisch-entzündliche
und dermatologische Erkrankungen betrachtet.
Die Arzneimittelinformationen der betroffenen JAK-Inhibitoren wurden wie folgt aktualisiert:
- Einfügen folgender «Boxed Warning»:
- In der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» wurden Empfehlungen für Fachpersonen betreffend Patienten
über 65 Jahren und Warnhinweise zu Gesamtmortalität, maligne Tumorerkrankungen, MACE und Thrombosen eingefügt. - Die JAK-Inhibitoren sollten bei folgenden Patientinnen und Patienten nur eingesetzt werden, wenn keine geeigneten
Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen:
– Patienten über 65 Jahre,
– Patienten, die gegenwärtig rauchen oder früher geraucht haben,
– Patienten mit anderen Risikofaktoren für maligne Erkrankungen,
– Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren.
- Verschreibende Ärztinnen bzw. Ärzte sollten die mit der Anwendung von JAK- Inhibitoren verbundenen Risiken
mit ihren Patienten besprechen.
Detaillierte Informationen auf www.swissmedic.ch
Zulassungen von Humanarzneimitteln mit neuem Wirkstoff und Indikationserweiterungen 2022
47 Humanarzneimittel mit neuen Wirkstoffen zugelassen. Übersicht Neuzulassungen 2022
Im Jahr 2022 hat das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic erneut mehr Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen begutachtet und für den Schweizer Markt zugelassen als in den Vorjahren.
Der gegenüber dem Vorjahr gestiegene Zeitbedarf für die Begutachtungen ist primär auf Gesuche zurückzuführen, welche in den intensiven Pandemiejahren 2020/2021 bei Swissmedic eingereicht, bearbeitet und im 2022 abgeschlossen wurden. Während dieser Zeit wurden Gesuche für Medikamente und Impfstoffe gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 zu Lasten anderer innovativer Neuanmeldungen priorisiert.
Die Übersicht zeigt die Anwendungsgebiete sowie die Art und Dauer der Zulassungsverfahren. Swissmedic beteiligt sich zusätzlich an zwei Benchmarking-Studien zum Vergleich der Zulassungszeiten mit den führenden Partnerbehörden. Die Resultate dazu werden im Lauf des Jahres 2023 publiziert.
Welche Verfahren die Gesuchstellerinnen nutzen, wie lange die Zulassungsprozesse dauerten und für welche Anwendungsgebiete die Arzneimittel zugelassen wurden, erfahren Sie in der folgenden Übersicht:
www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/authorisations/new-medicines/2022-zl-ham-nas.html